国内首个！“成都造”创新药青少年特应性皮炎适应症获批上市

10月16日，康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”）宣布，公司自主研发的核心产品康悦达®（司普奇拜单抗）青少年中重度特应性皮炎适应症获国家药品监督管理局批准上市，为该产品新增获批的第四个适应症，其皮科适应症进一步从成人拓展至12岁及以上青少年患者，填补了青少年中重度特应性皮炎国产生物制剂治疗空白。 红星新闻记者了解到，作为一款“成都造”创新药，康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，目前其市场覆盖全国30个省、近290个城市，覆盖医院超2200家，为众多患者带来靶向生物制剂治疗新选择。 康悦达®（司普奇拜单抗） 企业自主研发 带来皮肤科疾病治疗领域新突破 据介绍，特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种慢性复发性炎症性皮肤病，可持续影响青少年患者的皮肤健康与日常生活。中国大型横断面调查显示，12–17岁青少年AD患病率为1.7%，在青少年AD患者中，中度和重度患者分别占53.1%和7.5%。剧烈瘙痒、皮损反复发作、睡眠受损，不仅严重影响青少年的皮肤健康，更对其心理发育、社交能力、学习表现和整体生活质量造成深远影响。 当前，青少年中重度AD的治疗选择仍十分有限。外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂是中重度AD的基础治疗，但长期使用存在皮肤萎缩、色素沉着等安全性顾虑，青少年患者的治疗依从性也面临挑战。系统使用糖皮质激素和免疫抑制剂虽然可以短期控制病情，但长期应用的不良反应风险较高、不利于生长发育，青少年患者需要疗效更好、安全性更优的长期治疗方案。 司普奇拜单抗青少年特应性皮炎适应症中国Ⅲ期临床研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科教授张建中表示，司普奇拜单抗在青少年Ⅲ期临床研究中表现出显著疗效，同时具有良好的安全性，为青少年中重度AD患者提供了全新的治疗选择。作为国内首个自主研发并获批用于青少年特应性皮炎治疗的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是皮肤科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，帮助青少年患者摆脱疾病困扰，健康成长。 产品覆盖医院超2200家 加速下沉基层医疗市场 “康悦达®青少年特应性皮炎适应症的获批，是继成人中重度特应性皮炎后，该药物在皮肤科领域取得的又一重要里程碑。”康诺亚董事长兼首席执行官陈博表示，这一创新药填补了国内青少年中重度特应性皮炎国产生物制剂治疗的空白，为我国青少年中重度特应性皮炎患者带来靶向生物制剂治疗新选择。 他表示，随着更多适应症的获批，康诺亚将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的管线布局深度和临床开发进度，以更高质量、更具价值的创新药，服务广大患者。 据了解，康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，此前已获批成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症，并于2025年12月纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》，2026年7月纳入《国家基本药物目录（2026年版）》。青少年中重度特应性皮炎为该产品新增获批的第四个适应症。 目前，该产品正加速走向市场。据统计，2026年前三季度康悦达®销售额约6.6亿元人民币，较2025年1-9月增长约227%，市场覆盖全国30个省、近290个城市，覆盖医院超2200家，可院内用药医院超1300家，与近60家一级经销商建立稳定合作关系，并已布局近700家药房。据介绍，在相关政策支持下，产品将加速下沉基层医疗市场，大幅提升药品可及性，让创新药惠及更广泛的患者和家庭。 红星新闻记者 王俊峰 图据康诺亚 编辑 李钰仪 特别